Eli Lilly and Company annonce des résultats positifs de lessai clinique de phase 3 LIBRETTO - 432 sur Retevmo

zonebourse.com · Feb 16, 2026 · Collected from GDELT

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Eli Lilly and Company a annoncé des résultats intermédiaires positifs issus de l'essai clinique de phase 3 LIBRETTO-432, évaluant Retevmo (selpercatinib) en thérapie adjuvante versus placebo. L’étude a atteint son critère principal d’évaluation, démontrant une amélioration hautement significative sur le plan statistique et cliniquement pertinente de la survie sans événement (EFS) évaluée par les investigateurs chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade précoce (II-IIIA) présentant une fusion du gène RET. Les résultats concernant la survie globale tendaient à favoriser le selpercatinib, mais étaient immatures au moment de cette analyse, en raison du faible nombre d’événements observés. Le profil global de sécurité du selpercatinib dans l’étude LIBRETTO-432 était généralement cohérent avec les essais précédemment rapportés dans le programme de développement du selpercatinib. Des résultats détaillés seront présentés lors d’un prochain congrès médical, soumis à une revue scientifique évaluée par des pairs, et discutés avec les autorités sanitaires à l’échelle mondiale. LIBRETTO-432 est la première et unique étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un inhibiteur sélectif de la kinase RET en thérapie adjuvante dans cette population. Le NSCLC représente environ 85% de tous les diagnostics de cancer du poumon aux États-Unis, et environ 30% des patients atteints de NSCLC se présentent avec une maladie de stade IB-IIIA. Environ 50% des personnes atteintes de NSCLC disposent de biomarqueurs exploitables et des fusions du gène RET ont été identifiées dans 1 à 2% de tous les cas de NSCLC. LIBRETTO-432 est un essai clinique de phase 3, mondial, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé, portant sur le NSCLC présentant une fusion du gène RET après achèvement d’une radiothérapie définitive ou d’une chirurgie à visée curative, ainsi que d’autres thérapies adjuvantes si indiquées. L’essai a inclus 151 patients, randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le selpercatinib, soit un placebo en thérapie adjuvante pour un NSCLC à fusion RET. Les altérations génétiques liées au gène RET sont principalement mutuellement exclusives d’autres facteurs oncogéniques. Retevmo est un médicament oral sur ordonnance, approuvé par la FDA américaine, disponible en dosages de 120 mg ou 160 mg selon le poids (INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ pour le cancer du poumon à fusion RET). Hépatotoxicité : des réactions hépatiques indésirables graves ont été observées chez 3% des patients traités avec Retevmo. Il convient d’éviter la co-administration de Retevmo avec des substrats de la P-gp ou de la BCRP lorsque des variations minimes de concentration peuvent entraîner une augmentation des réactions indésirables. Si la co-administration ne peut être évitée, suivre les recommandations relatives aux substrats de la P-gp et de la BCRP figurant dans leur notice d’approbation. Aucune modification de dose n’est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] de 15 à 89 mL/min, estimé selon l’équation MDRD). Une posologie recommandée n’a pas été établie pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale. À chaque étape vers un monde plus sain, l’entreprise est animée par un seul objectif : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela inclut la conduite d’essais cliniques innovants reflétant la diversité de la population mondiale et l’engagement à rendre ses médicaments accessibles et abordables.