Pilna decyzja GIF . Popularny lek inhalacyjny znika z aptek w całej Polsce

rynekzdrowia.pl · Mar 2, 2026 · Collected from GDELT

Full Article

GIF wycofał z obrotu w całej Polsce lek Veriflo w każdej serii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności Powodem są stwierdzone niezgodności jakościowe wykazane przez państwowe laboratorium. Produkt nie spełnił ustalonych wymagań Wcześniej, w marcu 2025 r., obrót lekiem został wstrzymany. Próby podważenia wyników badań nie przyniosły skutku Organ uznał, że dalsza obecność leku na rynku może zagrażać zdrowiu publicznemu. Bezpieczeństwo pacjentów wskazano jako wartość nadrzędną Wziewny lek znika z aptek. Decyzja GIF 2 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 11/WC/ZW/2026 dotyczącą produktu leczniczego Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 120 dawek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva, k.s. z siedzibą w Pradze. Organ wycofał produkt z obrotu na terenie całego kraju w zakresie wszystkich serii oraz zakazał jego dalszego wprowadzania do obrotu. Jednocześnie decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Veriflo to wziewny lek złożony (aerozol) stosowany w regularnym leczeniu astmy oskrzelowej. Zawiera dwie substancje: salmeterol (rozszerza oskrzela, ułatwiając oddychanie przez ponad 12h) oraz propionian flutykazonu (kortykosteroid zmniejszający obrzęk i zapalenie płuc). Lek zapobiega dusznościom, lecz nie działa doraźnie. Wyniki poza specyfikacją Sprawa ma swój początek w badaniach jakościowych prowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). 3 marca 2025 r. GIF otrzymał informację o wyniku poza specyfikacją (OOS) dla serii 1801423 w zakresie średniej zawartości flutykazonu propionianu w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami, średniej zawartości salmeterolu oraz jednolitości dawki dostarczanej. Dodatkowo w przypadku parametrów pomiaru aerodynamicznego wielkości cząstek nie było możliwe orzeczenie zgodności z uwagi na niewłaściwe określenie wymagań. W związku z uzasadnionym podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych, 14 marca 2025 r. GIF wstrzymał obrót produktem na terenie całego kraju. Nieudane próby podważenia wyników W toku postępowania podmiot odpowiedzialny podejmował próby ponownego przebadania leku w laboratoriach o statusie OMCL w Czechach (SÚKL) i we Włoszech (AIFA). Próby te okazały się nieskuteczne z przyczyn technicznych lub z powodu odmowy współpracy. Ostatecznie badanie przeprowadzono w laboratorium kontraktowym, jednak nie dostarczyło ono dowodów potwierdzających spełnienie wymagań jakościowych. Wytwórca nie zakwestionował wyników uzyskanych przez NIL, a trudności w transferze metody analitycznej nie zostały uznane za wystarczającą podstawę do pozostawienia produktu w obrocie. Bezpieczeństwo ponad wszystko GIF podkreślił, że dla wydania decyzji o wycofaniu produktu z obrotu wystarczające jest stwierdzenie, że nie odpowiada on ustalonym wymaganiom jakościowym. W tej sprawie fakt ten - jak wskazano - został wykazany w sposób niebudzący wątpliwości przez certyfikowane laboratorium państwowe. Organ odniósł się również do argumentów o niskim ryzyku dla pacjentów. Wskazał, że bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych jest wartością nadrzędną, a niedotrzymanie standardów jakościowych automatycznie rodzi ryzyko braku skuteczności terapeutycznej lub wystąpienia nieprzewidzianych działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku leków stosowanych w chorobach dróg oddechowych. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dalsze pozostawanie produktu Veriflo w obrocie zagraża zdrowiu publicznemu. Z tego względu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, aby nie dopuścić do dalszego nabywania i stosowania leku przez pacjentów. Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin. Dowiedz się więcej na temat: Reklama